Endüstride Farmakovijilans: İlaç Güvenliğini Sağlamak   

Endüstride Farmakovijilans: İlaç Güvenliğini Sağlamak   

Bu yazımızda günlük hayatımızda çok da karşılaşmadığımız ya da bilgi sahibi olmadığımız bir alanı ele alıyoruz.

Farmakovijilans kelimesi yunanca ilaç anlamındaki ‘pharmakon’ ve latince uyanıklık, tetikte olmak anlamına gelen ‘vigilans’ kelimelerinden meydana gelmiştir. Tanım olarak ise farmakovijilans; ilaç kullanımlarının güvenliğini sağlamak için advers olayların ve yarar/zarar profillerinin düzenli olarak izlenmesi, bu kapsamda verilerin toplanması, bu verilerin kayıt altına alınması, değerlendirilmesi, arşivlenmesi, ilgili kurum ve kişiler ile iletişim kurulması ve ilacın oluşturabileceği riskleri en az seviyeye düşürebilmek için gerekli kararların alınması olarak ifade edilebilir.

Yani ilacın Faz IV çalışmalarından sonra ruhsat alması ve piyasaya sunulmasından hemen sonra başlatılması gereken bir dizi çalışmalardır. Bu çalışmaların yapılması ve takip edilmesi çok önemlidir. Birçok ilaç piyasaya verildikten sonra ciddi advers reaksiyonlar göstermelerinden dolayı piyasadan geri çekilmek ve kaldırılmak zorunda kalmıştır. Bunun en büyük örneği olarak Talidomid vakasını verebiliriz. Blog yazılarımız arasında bu vakanın ayrıntılı anlatıldığı yazıları bulabilirsiniz.

Peki neden ilaçların bu advers etkileri klinik çalışmalarda gözlenmez ve ilaç ruhsat alıp piyasaya çıktıktan sonra gözlenir?

1. İlacın denendiği hayvan modeli ile insan birebir uyumlu olmaz.
2. Klinik faz çalışmalarında denek sayısı kısıtlıdır ve nadir görülen toksik etkilerin görülme olasılığı düşüktür.
3. İlacın toksik etki göstermesi için maruziyet süresi uzun olabilir.
4. Klinik çalışmalarda genel olarak sağlıklı bireyler kullanılır fakat piyasaya sunulduktan sonra hasta, yaşlı, gebe ve çocuklar olmak üzere riskli gruplar da kullanır.
5. Ruhsatlandırma sonrası ilaç; farklı ilaç, besin veya çevresel kirleticiler gibi etkenler ile etkileşime girebilir.
6. Genetik polimorfizmden kaynaklanan biyotransformasyon farklılıklarının yarattığı toksisitenin deney hayvanı modelinde saptanamaması
7. İlaçların bazı etkilerinin hayvan deneylerinde görülmemesi veya farkına varılmaması (baş ağrısı, psikotik reaksiyonlar gibi)

2014’te yayımlanan İlaçların Güvenliliği Hakkında Yönetmelik’in beşinci maddesinde ilacın ruhsat sahibinin yapması gereken görevler detaylı olarak yayınlanmıştır. Bu sorumluluklar özetle şöyledir: ruhsat sahibi ilaçlarının güvenliliğini sürdürmek amacıyla bir farmakovijilans sistemi kurmalı ve bu sistemde bir yetkili bulundurmak zorundadır. Bu yönetmenlikte Farmakovijilans yetkilisini ‘ruhsat sahibinin veya sözleşmeli farmakovijilans hizmet kuruluşunun bu yönetmenliğin gerekliliklerini yerine getirmek üzere ulusal düzeyde istihdam ettiği hekim veya eczacı’ olarak tanımlanmıştır. Yani ruhsat sahibi bir firma ilacı piyasaya sürdükten sonra bir hekim veya eczacının yetkili olduğu bir farmakovijilans sistemi kurmalı ve ilacın piyasada hastalar üzerindeki etkilerini takip etmelidir. 

Peki farmakovijilans sisteminin işleyişi nasıldır? Bunu inceleyelim.

1. Hastada verilen ilacı kullandıktan sonra bir veya birden çok advers ilaç reaksiyonu (AİR) gözlemlenir.
2. Hasta bu problemi doktor veya başka bir sağlık mesleği mensuplarına veya direkt ulusal farmakovijilans merkezine (bizim ülkemizde TÜFAM- Türkiye Farmakovijilans Merkezi) iletir.
3. Problemler sağlık mesleğindeki mensuplarla değerlendirilir ve olası sebepler (ilaç veya gıdalarla etkileşimler, yanlış tanı vb.) saptanır.
4. Hastanın tedavisine nasıl devam edileceğine karar verilir.
5. Sağlıkçı oluşan problemleri ulusal farmakovijilans merkezine bildirir (spontan bildirim).
6. Ulusal farmakovijilans merkezi problemi benzer rapor ve veri tabanlarını inceleyerek değerlendirir.
7. Eğer değerlendirmeler sonucunda bir problem saptanırsa merkez ulusal düzenleme makamına tavsiye gönderir ve düzenleme makamı harekete geçme kararı verebilir.
8. Dünya Sağlık Örgütü Uluslararası İlaç İzleme Programı’na üye olan ülkelerin ulusal merkezleri Uppsala İzleme Merkezi üzerinden DSÖ’yü uyarır.
9. Uppsala İzleme Merkezi ilaç ile ilgili verileri değerlendirir; eğer advers etkiyle ilacın kabul edilebilir bir bağlantısı var gibiyse bu problem programa dahil ülkelerle paylaşılır.
10. Ülkelerdeki düzenleme makamları aksiyona geçilip geçilmeyeceğinin kararını verir ve bu kararların sonucunu sağlık mensuplarına ve hastalara bildirir.

Bu yazıyı okuyanların sağlık mensubu veya sağlık mensubu adayı olduğunu öngörüyorum. Bu nedenle ilacı kullanan hastayla en çok iletişimde bulunan ve oluşan problemleri fark edebilen bireyleriz. Bu gibi bir durumla karşılaştığımızda TİTCK bünyesinde kurulmuş olan TÜFAM’ın web sitesinde bulabileceğimiz TÜFAM bildirim formunu doldurabilir ve TÜFAM’a ulaştırılabiliriz. Bu formları faks, e-posta (tufam@titck.gov.tr) veya adrese göndermek suretiyle direk merkeze gönderilebiliriz.

KAYNAKÇA;

• https://www.titck.gov.tr/faaliyetalanlari/ilac/18
• https://www.medipol.edu.tr/sites/default/files/document/SD_Dergi_Sayi4-78-81.sayfalar_Demet_Aydinkarahaliloglu.pdf
• https://doi.org/10.17517/ksutfd.538002
• https://www.iienstitu.com/blog/farmakovijilans-sorumlusu

Zelal Alkış

İzmir Kâtip Çelebi Üniversitesi Eczacılık Bölümü

4. Sınıf Temsilcisi

💊 Eczacılık dünyasındaki en güncel gelişmeleri takip etmek, alanında uzman isimlerle tanışmak ve mesleki geleceğine yön vermek ister misin? O zaman Eczacılık Zirvesi tam sana göre!

🔬 Bu zirvede neler mi var? Eczacılık sektöründeki yenilikler ve gelecek trendleri, Akademisyenler, klinik eczacılar ve sektör liderleri ile söyleşiler, Kariyerine yön verecek ipuçları ve network fırsatları, Çekilişler ve sertifikalı katılım fırsatı

🚀 Geleceğin başarılı eczacıları arasında yer almak için hemen kayıt ol! Kontenjan sınırlı!

📢 Sen de bu büyük buluşmada yerini al, mesleki geleceğini şekillendir! 💙